在上海注册医疗器械公司的注意事项

  因医疗器械在使用中存在风险性,一直以来都在政府的重点管控之下,除不断加强相关立法外,对经营此类产品的公司或企业有 较高的资质要求。因此,注册医疗器械公司相对于其他行业来说,审核流程也比较严格。那么大家在上海注册医疗器械公司的时候,有哪些事项需要注意,怎样办理才能顺利通过审核呢?下面上海磐琨为大家简要介绍一下。

   最为重要的注意事项是申请办理《医疗器械经营企业许可证》

凤凰彩票最新版  想在上海注册医疗器械公司,首先要具备从事该行业经营资质,也就是取得《医疗器械经营企业许可证》。如果没有取得经营资 质,是无法成功注册医疗器械类公司的。

  办理医疗器械类的经营资质需要到省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请及相关资料,进行备案或审批。

   其次要注意的事项是经营范围必须按规定予以明确

凤凰彩票最新版  国家将医疗器械依据其使用范围和功效及风险分为了2大类,分别为二类医疗器械和三类医疗器械,国家对不同类的医疗器械的审核和管控力度也不相同。所以,医疗器械公司从申请《医疗器械经营企业许可证》开始,拟申请的经营范围须按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写和明确。

   第三个要注意的事项是经营场所要符合规定

凤凰彩票最新版   在申请《医疗器械经营企业许可证》过程中,药品监督管理部门会对申请企业的经营场地条件进行现场查验,要求达到仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局规定进行布局的要求。

   最后要注意事项是从业人员要有符合规定的资质

凤凰彩票最新版   医疗器械公司的从业人员必须经过医疗器械法规及实际操作的培训,取得符合规定的从业资质后,才能开展相关经营管理工作。这也是申请《医疗器械经营企业许可证》时,必须具备的并提交的审核材料之一。

凤凰彩票最新版  在取得《医疗器械经营企业许可证》后,大家就可以去工商管理部门办理公司注册手续了,其办理流程和其注册其他公司基本一致,这里就不再赘述。

   如果大家有意注册医疗器械公司,上海磐琨推荐大家前往奉贤生物科技园区进行注册,作为以生物医药科技产业作为主导产业园区,在奉贤注册医疗器械公司不但可以享受多重税收优惠和资金扶持,还可以享受奉贤园区提供的免费注册地址。上海磐琨可为大家代办医疗器械公司注册服务,并提供代理记账,人事代理等企业日常管理支持。欢迎大家前来咨询了解。

  附:医疗器械公司可选择经营范围

类别
可选经营范围

二类

医疗

器械

1、基础外科手术器械。2、显微外科手术器械。3、神经外科手术器械。4、眼科手术器械。
5、耳鼻喉科手术器械。6、口腔科手术器械。7、胸腔心血管外科手术器械。
8、腹部外科手术器械。9、泌尿肛肠外科手术器械。10、矫形外科(骨科)手术器械。
11、妇产科用手术器械。12、计划生育手术器械。13、注射穿刺器械。
14、烧伤(整形)科手术器械。15、普通诊察器械。16、医用电子仪器设备。
17、医用光学器具、仪器及内窥镜设备。18、医用超声仪器及有关设备。
19、医用激光仪器设备。20、医用高频仪器设备。21、物理治疗及康复设备。
22、中医器械。23、医用磁共振设备。24、医用X射线设备。
25、医用X射线附属设备及部件。26、医用高能射线设备。27、医用核素设备。
28、医用射线防护用品、装置。29、临床检验分析仪器。30、医用化验和基础设备器具。
31、体外循环及血液处理设备。32、植入材料和人工器官。33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
34、口腔科设备及器具。35、病房护理设备及器具。36、消毒和灭菌设备及器具。
37、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。38、口腔科材料。39、医用卫生材料及敷料。
40、医用缝合材料及粘合剂。41、医用高分子材料及制品。42、软 件。43、介入器材。

三类

医疗

器械

一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。

骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;2、金属直型、异型接骨板;3、金属接骨、矫形钉;4、金属矫形用棒;1、外科植入物关节假体;2、金属直型、异型接骨板;3、金属接骨、矫形钉;4、金属矫形用棒;
填充材料 1、乳房填充材料;2、眼内填充材料;3、骨科填充材料。
植入性医疗器械 1、人工晶体;2、人工心脏瓣膜;3、心脏起博器;4、血管内导管及支架。
角膜塑性镜
婴儿培养箱
血浆分离杯、血浆管路
空心纤维透析器

奉贤注册医疗器械公司





上一篇:上海奉贤园区注册公司导向凤凰彩票最新版

下一篇:奉贤注册公司的优惠政策